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Caroline Schmalenbach
Associate Regulierung
Sprachen
Englisch, Deutsch
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Profil
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Mandate
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Qualifikation
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Themen
Als Mitglied des SOAR-Teams (Strategic, Operations, Agreements and Regulation) ist Caroline Schmalenbach auf die Rechtsberatung nationaler und internationaler Pharmaunternehmen, Medizinproduktehersteller und anderer Akteure der innovativen Life-Science-Branche zu komplexen vertraglichen, regulatorischen und strategischen Fragen in allen Phasen der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung spezialisiert.
Sie berät insbesondere bei der Ausarbeitung und Verhandlung von kommerziellen Vereinbarungen, vor allem im Bereich Forschung, Entwicklung, Herstellung und Lieferung. Darüber hinaus unterstützt sie regelmäßig bei der Prüfung und Verhandlung von Verträgen für klinische Studien. Zudem berät sie Mandanten bei der Identifizierung von Compliance-Risiken insbesondere in der Zusammenarbeit mit Fachkräften im Gesundheitswesen. Ihre umfassende Expertise in der Rechtsberatung zu Vermarktung und Bewerbung von Arzneimitteln, insbesondere vor der Markteinführung, und Medizinprodukten macht sie zu einer geschätzten Ansprechpartnerin für eine Vielzahl von Mandanten.
Während ihrer juristischen Ausbildung sammelte sie Erfahrungen in mehreren internationalen Großkanzleien für Wirtschaftsrecht.
Beratungshighlights
Beratung der Fresenius Kabi AG im Zusammenhang mit dem Verkauf einer pharmazeutischen Herstellungsstätte in Norwegen.
Beratung der AbbVie GmbH bei der Einlegung einer Verfassungsbeschwerde gegen die Preis- und Erstattungsbeschränkungen des Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung.
Beratung eines US-amerikanischen Biotech-Unternehmens bei der Kommunikation eines (noch) nicht auf dem europäischen Markt zugelassenen Arzneimittels (Pre-Approval Marketing) im wissenschaftlichen Kontext.
Erstellung eines Lizenz-, Herstellungs- und Liefervertrags für ein globales Life Science Unternehmen für ein innovatives pharmazeutisches Produkt.
Qualifikation
Ausbildung
- Zweites Juristisches Staatsexamen, Hanseatisches Oberlandesgericht, 2022
- Erstes Juristisches Staatsexamen, Universität Hamburg, 2020
Pressemitteilungen
Pressemitteilungen
23. November 2023